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二甲双胍是治疗糖尿病的一线月纳入第三批国家组织药品集采,8家国内仿制药企业中选。二甲双胍口服常释剂型(0.5g规格)的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右,日均费用从1.6元降至0.24元;缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右,日均费用从2.8元降至0.4元,对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者,费用负担明显减轻。
价格降到几分钱1片的二甲双胍质量如何?近日,国家医保局发布集采药品质量真实世界研究情况,介绍国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究,以原研药为对照,评价其疗效与安全性,结果显示二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。
据悉,该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者,两组患者规范用药3个月后进行评价。反映血糖控制有效性的4个关键评价指标如下:
糖化血红蛋白水平,原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%;空腹血糖浓度,原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。
以上4个指标的统计分析结果显示,二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右,这反过来也说明无论是原研药还是仿制药,在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的,患者需采用其他治疗手段或药物。单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。
同时,上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况,两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异,且均未出现明显不良反应,未发生因不良反应影响用药的情况。
记者了解到,2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片,中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%,使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。根据说明书推荐日剂量计算,可供800多万患者长期规范使用,中选的二甲双胍已经是医生和患者的主流选择。
据悉,为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂,仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则,符合中国药典要求的质量标准,还需满足人用药品注册技术要求国际理事会(ICH)的指导原则。
对通过一致性评价的药品,监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检,同时持续做好药品不良反应监测。督促企业持续合规,压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的,药品监管部门均依法采取严厉的处罚,并会同医保部门实施联合惩戒。
严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明,集采中选仿制药不是劣药,而是更多患者用得起的好药。(记者 李丹青)
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