安徽省药监局组织开展无菌药品生產质量管理研讨

　　4月19日，安徽省药监局组织无菌药品生產质量管理研讨，全省71家无菌药品上市许可持有人、药品生產企业的关键人员共计约200人参加，局党组成员、副局长张磊出席并作总结讲话。

　　自2023年啟动无菌药品生產企业无菌保障能力提升行动以来，省局积极构建“政策引导+技术支撑+督导落实”的推进体系，开展在產无菌药品生產企业全覆盖现场督导，举办多次专题现场培训。目前，全省无菌药品生產企业共有102条生產线、122个品种完成“风险识别—措施自查—差距分析—制定措施—全面实施”五步提升流程，提升行动取得明显的阶段性成效。

　　会议强调，在肯定成绩的同时，还要清楚地认识到目前存在的问题和面临的挑战：一是药品GMP无菌附录修订带来的升级挑战﹔二是无菌保障能力提升行动的深化不足﹔三是控制策略与验証脱节的潜在风险﹔四是药品委托生產质量要素衔接管理薄弱等。

　　会议要求，各企业应当更新管理理念、革新管理模式，持续提升本质安全水平。要深化知识管理和风险管理应用，聚焦控制策略体系优化升级，以无菌保障能力提升行动、缺陷整改闭环管理、“星火”培训活动等為主要抓手，推动药品质量安全主体责任向关键操作岗位和一线员工延伸，提高风险防控能力，坚守无菌药品安全底线。

　　研讨现场，省药品审评查验中心通报了2024年度无菌高风险药品监督检查情况，8家无菌药品生產企业代表交流了实施“无菌保障能力提升行动”的典型做法，药品生產监管处对企业典型做法进行了点评分析，对有关容易忽视的问题进行了强调。（石跃新）

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