1类靶向创新药伊鲁阿克片获批新适应症覆盖全线ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者

　　今天，国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨启欣可®（伊鲁阿克片）一线适应症上市新闻发布会在济南举行。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明，中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯，山东省肿瘤医院副院长王哲海，齐鲁制药集团副总裁张明会，齐鲁制药临床研究中心临床药理部总监郑善松出席并答记者问。20多家主流媒体及医药领域专业媒体与会。

　　齐鲁制药历时十年自主研发的肺癌治疗重磅药物伊鲁阿克片获批新适应症，新适应症覆盖全线ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。此前，该药获批的适应症仅适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。新适应症的获批将给更多中国ALK阳性非小细胞肺癌患者带来新的用药选择和生存获益。

　　发布会上，于金明院士分析了“重大新药创制”对于创新药物研发的重大意义，并对近年来国家出台的一系列创新药产业发展政策法规进行解读。他表示，国家“重大新药创制”科技重大专项由国家卫健委（原卫计委）牵头组织实施，重要任务之一就是针对恶性肿瘤等10类重大疾病，通过自主研制、技术改造获得创新药物，并完善国家药物创新体系，提升药物自主创新能力。经过2008年至2020年三个五年计划的分阶段落实，“专项”已顺利收官并切实推动了我国医药研发由仿制向创制的跨越式发展，开启了医药生产大国向医药科技强国的历史性转变。

　　“过去十年来，随着国家对医药产业高质量发展的高度重视，我国药物研发事业进入全新阶段。尤其近年来，创新药研发的高速发展离不开国家给予的多方面支持和保障。”于金明说，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中华人民共和国药品管理法》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》以及多个省市发布的创新药行业政策，有助于推动创新药行业持续健康、高质量发展，大幅度提升我国创新药研发、乃至整个生物医药产业的整体竞争力。希望未来生物医药产业链各个环节进行积极、充分、开放的交流，共同探讨如何在新形势下，更快更好地开展科技创新，共同为生物医药产业高质量发展献计献策。

　　伊鲁阿克临床研究主要研究者（PI）石远凯教授详细介绍了伊鲁阿克的立项研发背景和历程，并分享了伊鲁阿克在国际学术界的亮眼成绩。石远凯表示，伊鲁阿克的立项研发是临床需求与创新研发良好结合的成果，在国际学术舞台频频亮相的伊鲁阿克获批上市，也发出了肿瘤诊疗领域中国最强音。

　　“这一系列的国际权威期刊发表及会议发布，体现了国际学术界对伊鲁阿克研发过程、成果及其创新性、临床意义的高度关注与认可。”石远凯说。

　　王哲海教授从临床应用情况分析了伊鲁阿克的有效性和安全性，他说，伊鲁阿克是目前所有新型间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）中I-III期临床研究人群全部为中国人群的药物，更适合国人使用，其临床研究数据对中国肿瘤临床实践也更具指导意义。根据伊鲁阿克获批新适应症的临床研究——一线治疗ALK阳性晚期NSCLC疗效和安全性的Ⅲ期头对头随机对照临床试验（INSPIRE）——结果显示：独立评审委员会（IRC）评估，伊鲁阿克组和克唑替尼组的中位无进展生存期（mPFS）分别为27.7个月和14.6个月，PFS 风险比（HR）为0.34（P0.0001）。这提示，伊鲁阿克能显着降低66%的疾病进展或死亡风险。相比其他ALK-TKI在亚洲人群中的一线治疗结果，伊鲁阿克的PFS HR数值最低，显示其卓越优势。可预见的是，随着随访时间延长和数据成熟度的提高，其mPFS将会进一步延长。

　　王哲海表示，伊鲁阿克的科技成果不仅相继在STTT、BMC medicine、JTO等国际知名期刊以及ASCO、CSCO等国内外顶级学术会议发表，还获得了《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》、《伊鲁阿克治疗间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国专家共识（2023版）》、《间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺痛中国专家建议(2024版）》等国内外权威指南和共识的一致推荐。

　　“伊鲁阿克优秀的研究数据同样在临床中得到了很好的体现。我们医院曾经收治的一名患者，收治时已吞咽困难临床诊断为IVb期，口服伊鲁阿克后目前已可以正常工作、生活。”王哲海说。

　　张明会披露了过去几年来齐鲁制药在创新药研发方面的投入、现状及成果以及未来在创新药管线方面的布局。他说，齐鲁制药2023年集团研发投入44.3亿元，同比增长13.9%，研发投入占销售额比例11.4%；“十四五”期间预计研发投入将超200亿元。2023年上市新产品34个（8个产品独家或首家上市），其中1个1类新药、3个生物类似药、3个高端复杂制剂。2024年预计上市新产品35个，创新研发成果“倍增”，将有2个1类新药、6个生物类似药、5个高端复杂制剂，将为中国患者带来更多治疗选择。

　　张明会表示，截至目前，伊鲁阿克片已提交国内外发明专利申请15项，获得中美欧日专利授权7项。伊鲁阿克是齐鲁制药创新药研发进入收获期的开始，目前，新一代肿瘤免疫治疗组合抗体QL1706、重组人源化单克隆抗体QL-1604等2个1类新药已提交上市申请。此外，还有在研创新药项目80余项，其中19个1类新药已经处于不同的临床研究阶段。

　　与其他ALK-TKI相比，伊鲁阿克的创新性源自何处？具体体现在哪些方面？郑善松详细介绍了伊鲁阿克项目组采用基于结构的药物分子设计方法，着力设计和创造能克服现有药物耐药和提高现有药物疗效的新分子的研发初衷和过程，并从有效性、安全性、成药性等方面阐释了伊鲁阿克的结构创新性所带来的药物优势，以及这些优势对肿瘤患者追求更高生活质量的保障。

　　他表示，ALK阳性非小细胞肺癌患者一般较为年轻，能明显从接受ALK抑制剂治疗中获益，对生活质量也有更高的追求。伊鲁阿克具有更高的活性和疗效。伊鲁阿克对2种主要ALK耐药突变的活性分别提高了13和39倍，显着提高对15种不同耐药突变的ALK激酶抑制活性。伊鲁阿克具有更优的安全性，能使患者拥有更高的生活质量。在化合物筛选过程中，项目团队从提高激酶及受体选择性的角度切入筛选出具有更优选择性的分子，从而使伊鲁阿克在临床试验阶段表现出优异的安全性。临床研究数据证实伊鲁阿克具有更低的症状类不良反应（恶心、呕吐、腹泻、便秘、疲乏、皮疹、水肿、视觉障碍、肌肉疼痛和认知影响等）发生率，能使患者在服药治疗过程中享受正常的生活，获得更高的生活质量。

　　作为国产抗癌药，伊鲁阿克能为患者带来更长生存获益，具有疗效显着、安全性高、不良反应发生率低的特点，为患者带来更高生活质量。值得一提的是，目前该药品已被纳入国家医保目录，大大降低患者用药负担。

　　随着更多令人期待的创新药物即将上市，齐鲁制药不断满足临床未被满足的用药需求，服务于患者，为健康中国建设持续贡献力量。